COVID-19 SARS-CoV-2 Antijen （Ag) Tükürük Tespiti Hızlı Test Kaseti yerinde CE işaretli

COVID-19 Antijen (Ag) Hızlı Test Cihazı (Tamponlu Kaset)

 

Yalnızca profesyonel in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.

Kullanım Amacı: COVID-19 Ag Hızlı Test Cihazı, insan nazofarenksinde bulunan SARS-CoV-2'ye karşı spesifik antijenlerin kalitatif tespiti için hızlı bir kromatografik immünolojik testtir.Bu test, hastada SARS-CoV-2 enfeksiyonunun erken teşhisine yardımcı olmak için yalnızca profesyonel kullanım içindir.Bu testin sonucu, teşhis için tek temel olmamalıdır;doğrulayıcı test gereklidir.

Özet

Koronavirüs, çapı yaklaşık 80-120 nm olan bir zarfa sahip tek sarmallı pozitif duyarlı bir RNA virüsüdür.Genetik materyali tüm RNA virüslerinin en büyüğüdür ve birçok evcil hayvan, evcil hayvan ve insan hastalığı için önemli bir patojendir.Çeşitli akut ve kronik hastalıklara neden olabilir.Koronavirüs bulaşmış bir kişinin genel belirtileri arasında solunum semptomları, ateş, öksürük, nefes darlığı ve nefes darlığı bulunur.Daha ciddi vakalarda enfeksiyon zatürreye, şiddetli akut solunum sendromuna, böbrek yetmezliğine ve hatta ölüme neden olabilir.Dünya Sağlık Örgütü'nün adını verdiği 2019 yeni koronavirüs veya “SARS-CoV-2 (COVID-19)” pnömoni salgınına neden olabilir.Bu kitin tespit sonuçları yalnızca klinik referans içindir.Bu testin sonucu, teşhis için tek dayanak olmamalıdır;doğrulayıcı test gereklidir.

Prensip

COVID-19 Ag Hızlı Tükürük Test Cihazı, çift antikorlu sandviç immünolojik test kullanır.SARS-CoV-2 antijenine ve anti-fareye karşı monoklonal antikorlarla önceden immobilize edilmiş NC membran
poliklonal antikorlar ve SARS-CoV-2 antijenine özgü monoklonal antikorlarla konjüge edilmiş koloidal-altın.Örnekte SARS-CoV-2 antijeni varsa, bir kompleks oluşur.
Anti-SARS-CoV-2 konjugatı ve antijen arasındaki Tregion üzerinde spesifik anti-SARS-CoV-2 monoklonal kaplaması ile yakalanacaktır.Sonuçlar kırmızı çizgi şeklinde 10 ila 20 dakika içinde görünür
şerit üzerinde gelişen.

Numunenin SARS-CoV-2 antijeni içerip içermediğine bakılmaksızın, çözelti geri kalan konjugatları bağlayan başka bir reaktifle (anti-fare IgG antikoru) karşılaşmak için göç etmeye devam eder.
C bölgesinde kırmızı bir çizgi oluşturur.

Kit İçeriği1).Test cihazı (ayrı ayrı bir folyo poşet içinde paketlenmiştir.2).Ekstraksiyon tamponu şişesi.3).Steril pamuklu çubuk.4).Kullanım Talimatı.

Sağlanan Malzemeler: 1. Test Cihazı 2. Sterilize Swab 3. Tükürük çubuğu4.Filtreli Nozul 5. Numune Ekstraksiyon Tamponu 6. Paket Ekle Gerekli ama Sağlanmayan Malzemeler 1. Zamanlayıcı 2. Aktarma pipeti

Numune hazırlama ve Önlem
COVID-19 Ag Hızlı Tükürük Test Cihazı, örnek olarak tamponlu insan taze tükürüğünün kullanılması için tasarlanmıştır.Örnek toplama işlemi standart klinik prosedürü takip etmelidir.Tükürük alınmadan en az 10 dakika önce yiyecek, içecek, sakız veya tütün ürünleri dahil olmak üzere ağzınıza hiçbir şey koymayın.
örnek.
1. Eküvyonu kapalı poşetten çıkarın.
2. Örnekleri toplamadan önce iki kez derin öksürük.
3. Toplayıcının sünger ucunu ağza yerleştirin.Daha sonra dişeti çizgisi boyunca üst ve alt diş etinin bir ucundan diğer ucuna, yanağın her iki yanına ve
dil 3 ila 5 kez.
4. Toplama tüpünün kapağını açın.Doymuş toplayıcı pedini ağızdan çıkarın ve 1 ml numune ekstraksiyon tamponu içeren tüpe yerleştirin ve ardından tüpün duvarı boyunca tamamen karıştırın.Kolektörün sünger ucunu haznede bırakarak kollektörü kırın.
5. Kullanmadan önce toplama tüpünün kapağını ve haznenin karıştırma sıvısını iyice sıkın (Yaklaşık 20 kez yukarı ve aşağı sallayın).

Test prosedürü

Testten önce test, numune, ekstraksiyon tamponunun oda sıcaklığına (15-30 ° C) dengelenmesine izin verin.1. Test cihazını kapalı folyo poşetten çıkarın ve en kısa sürede kullanın.Folyo poşet açıldıktan hemen sonra test yapılırsa en iyi sonuçlar alınacaktır.2. Test cihazını temiz ve düz bir yüzeye koyun.3. Ekstraksiyon flakonundaki swab örneğini iyice karıştırın.4. Testi çalıştırmak için, damlalık ucunu açığa çıkarmak için ekstraksiyon şişesinin alt vidalı kapağını çevirerek açın.Numunenin 3 damlasını (~ 90μl) test cihazının numune kuyucuğuna aktarın ve 30 saniye içinde tespit penceresinde renkli bir sıvının göründüğünden emin olun.Ekstraksiyon flakonundaki kapağı değiştirin.5. Zamanlayıcıyı başlatın.Sonucu 10 ~ 20 dakikada okuyun.Sonucu 20 dakika sonra yorumlamayın.

Okuma sonucu

Sonuçların yorumlanması
OLUMSUZ:
Kontrol bölgesinde (C) yalnızca bir kırmızı bant görünür ve test bölgesinde (T) bant görünmez.Negatif sonuç, numunede Novel koronavirüs antijeni olmadığını veya viral partikül sayısının tespit edilebilir aralığın altında olduğunu gösterir.
POZİTİF:
İki kırmızı şerit görünüyor.Kontrol bölgesinde (C) bir kırmızı bant ve test bölgesinde (T) bir kırmızı bant görünür.Renk tonu değişebilir, ancak olumlu kabul edilmelidir.
ne zaman zayıf bir grup olsa bile.
GEÇERSİZ:
Kontrol bölgesinde (C) kırmızı bant görünmüyor.Test bölgesinde (T) bir bant olsa bile test geçersizdir.Yetersiz numune hacmi veya yanlış prosedür teknikleri, kontrol için en olası nedenlerdir.
hat hatası.Test prosedürünü gözden geçirin ve yeni bir test cihazı kullanarak testi tekrarlayın.
 

Sınırlamalar
• COVID-19 Ag Hızlı Tükürük Test Cihazı, kalitatif tespit için bir başlangıç ​​tarama testidir.Toplanan örnek, reaktifin duyarlılık eşiğinin altında antijen başlıkları içerebilir, bu nedenle negatif bir test sonucu
yeni koronavirüs enfeksiyonunu dışlamaz.
• COVID-19 Ag Hızlı Tükürük Test Cihazı, canlı ve cansız yeni koronavirüs antijenini tespit eder.Test performansı, numunedeki antijen yüküne bağlıdır ve aynı numune üzerinde gerçekleştirilen hücre kültürü ile ilişkili olmayabilir.Pozitif bir test, diğer patojenlerin mevcut olma olasılığını ortadan kaldırmaz.Bu nedenle, doğru bir tanı koymak için sonuçlar diğer tüm mevcut klinik ve laboratuvar bilgileriyle karşılaştırılmalıdır.
• Bir örnekte ekstrakte edilmiş antijen seviyesi testin duyarlılığının altındaysa veya düşük kaliteli bir örnek elde edilirse negatif test sonucu oluşabilir.
• Yeni koronavirüsün antiviral tedavisinin izlenmesi için testin performansı belirlenmemiştir.
• Pozitif test sonuçları, diğer patojenlerle koenfeksiyon olasılığını ortadan kaldırmaz.
• Negatif test sonuçlarının, SARS-Cov-1 dışındaki diğer koronavirüs enfeksiyonlarına hükmetmesi amaçlanmamıştır.
• Çocuklar, virüsleri yetişkinlere göre daha uzun süre yayma eğilimindedir, bu da yetişkinler ve çocuklar listesi arasındaki duyarlılıkta farklılıklara neden olabilir.
• Bir örnekteki antijen veya antikor konsantrasyonu testin saptama sınırının altındaysa veya örnek uygunsuz bir şekilde toplanmış veya taşınmışsa, bu nedenle negatif bir sonuç ortaya çıkabilir.
test sonucu SARS-Cov-2 enfeksiyonu olasılığını ortadan kaldırmaz ve viral kültür veya moleküler test veya ELISA ile doğrulanmalıdır.